健世科技

專注于結構性心臟病微創(chuàng)介入治療領域的研發(fā)、生產、銷售及服務，力求為患者和醫(yī)生提供完整的創(chuàng)新解決方案。

向下滾動

公司介紹

健世科技集團（Stock Code: 9877.HK，股票簡稱：健世科技-B）成立于2011年，通過自主創(chuàng)新研發(fā)實現(xiàn)結構性心臟病介入治療領域的全面產品布局。公司具備全球專利和符合國際標準的生產質量體系，業(yè)務根植中國并深化國際化戰(zhàn)略，致力于不斷開發(fā)及應用未滿足臨床需求的高質量創(chuàng)新醫(yī)療器械，造福全球病患。

發(fā)展歷程

2011

2011年

2014

2014年

2016

2016年

2017

2017年

2018

2018年

2019

2019年

2020

2020年

2021

2021年

2022

2022年

2023

2023年

2024

2024年

2025

2025年

寧波健世科技股份有限公司于2011年11月8日正式成立

啟動三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve、經導管主動脈瓣置換系統(tǒng)Ken-Valve、經導管二尖瓣修復系統(tǒng)MitraPatch和經導管二尖瓣置換系統(tǒng)AnchorValve的研發(fā)

我們的「動物源組織或器官免疫原性消除及防鈣化技術」獲列入科技部國家重點研發(fā)計劃

啟動經導管主動脈瓣置換KenFlex的研發(fā)

完成第一代經導管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve和第一代經導管主動脈瓣置換系統(tǒng)Ken-Valve首次臨床人體植入

啟動第二代經導管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus的研發(fā)

完成5000萬人民幣A輪融資

LuX-Valve獲納入國家藥監(jiān)局綠色通道
開展Ken-Valve的多中心可行性臨床試驗
LuX-Valve獲得中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎
LuX-Valve入圍全球TCT Shark Tank競賽大獎，為首次入圍的中國產品
啟動經導管三尖瓣修復夾JensT-Clip和經導管二尖瓣修復夾JensClip的研發(fā)

完成LuX-Valve的多中心可行性臨床試驗

獲得ISMICS頒發(fā)的Subramanian Innovation Award

收購寧波迪創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，發(fā)展心衰治療業(yè)務

開展LuX-Valve的確證性臨床試驗

完成4億人民幣B輪融資

開展Ken-Valve的確證性臨床試驗

完成1.64億美元C輪融資，引入多家國際知名戰(zhàn)略投資機構

完成LuX-Valve確證性臨床的受試者入組

LuX-Valve獲得美國FDA Breakthrough突破性器械認定

在歐洲開展LuX-Valve Plus CE認證的臨床試驗

開展經導管二尖瓣修復夾JensClip的中國可行性臨床試驗

在加拿大圣保羅醫(yī)院（St. Paul’s Hospital）成功對11名受試者進行LuX-Valve Plus植入手術

首次在歐洲的法國波爾多大學醫(yī)院成功進行LuX-Valve Plus植入手術，緊接著在德國也成功進行另一次植入手術

完成Ken-Valve確證性臨床的受試者入組

LuX-Valve如期遞交注冊申請并獲NMPA受理，順利進入注冊審查階段

LuX-Valve Plus在中國已完成NMPA確證性臨床試驗；在歐洲正開展CE MARK注冊臨床試驗；在美國已提交FDA EFS的pre-submission申請并已獲受理

LuX-Valve Plus獲選加入FDA產品全生命周期咨詢計劃（TAP）

LuX-Valve Plus獲選加入EMA歐洲臨床專家委員會科學建議試點

LuX-Valve Plus成功在北美和亞太地區(qū)完成一系列正式商業(yè)化前期推廣活動

Ken-Valve已經進入NMPA注冊審查階段，并成為唯一一款獲納入“優(yōu)先審批程序”的瓣膜類產品

JensClip完成NMPA可行性臨床試驗，正開展確證性臨床入組

SimuLock成功完成首例NMPA確證性臨床試驗植入手術

OmniSeal成功完成首例臨床植入手術

LuX-Valve Plus在歐洲進行的以獲取CE認證為目標的臨床試驗完成全部入組
LuX-Valve Plus在美國已經進入臨床試驗階段
LuX-Valve Plus在國內已完成注冊臨床試驗一年期隨訪
LuX-Valve Plus在全球范圍內大規(guī)模地完成了一系列商業(yè)化準備活動
JensClip完成確證性臨床入組和六個月期隨訪

LuX-Valve Plus在中國的多中心注冊臨床試驗已處于長期隨訪階段，優(yōu)化藥物治療隨機對照臨床試驗（RCT）完成全部受試者入組，已進入注冊審評階段
LuX-Valve Plus在歐洲以獲取CE認證為目標的全球多中心臨床試驗TRINITY已完成6個月期隨訪，已進入注冊審評階段
LuX-Valve Plus在美國FDA IDE早期可行性研究EFS完成全部受試者入組，并已獲得聯(lián)邦醫(yī)療保險和聯(lián)邦醫(yī)療輔助計劃服務中心（CMS）醫(yī)療保險的器械和相關費用的報銷，并正在籌備Pivotal臨床試驗
Ken-Valve取得NMPA注冊批準并實現(xiàn)一系列商業(yè)化植入
JensClip已完成NMPA注冊申請遞交
JensClip已遞交CE認證注冊申請

所獲榮譽

2020年ISMICS國際微創(chuàng)心胸外科學會Subramanian創(chuàng)新獎

EuroPCR2021 歐洲心血管介入年會

TCT 2019美國舊金山

CSI 2019 德國法蘭克福

第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)成長組二等獎

2021 中國心臟大會(CHC) 暨第六屆中國血管大會(CVC)

2019未來醫(yī)療100強中國創(chuàng)新器械榜TOP100

2019 新心杯 · 中國心血管十大創(chuàng)新技術經導管人工三尖瓣置換系統(tǒng)

2018年度中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單中國醫(yī)療器械技術創(chuàng)新企業(yè)

2019 中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽材料與配件技術一等獎

2019 中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽復賽材料與配件技術一等獎

新型經導管心臟瓣膜替換及修復器械的研究與產業(yè)化項目被納入寧波市科技創(chuàng)新2025重大專項

第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)(成長組)

第六屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)(成長組)

2019尋找寧波最具投資價值企業(yè)大賽創(chuàng)新之星

第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽寧波賽區(qū)優(yōu)秀企業(yè)

第六屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽寧波賽區(qū)優(yōu)秀企業(yè)

第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽寧波賽區(qū)一等獎

第六屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽寧波賽區(qū)三等獎

2021第五屆醫(yī)療健康投資卓越榜年度創(chuàng)新醫(yī)療器械最佳企業(yè)

2018中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽東部賽區(qū)決賽入圍獎

2014年度寧波杭州灣新區(qū)企業(yè)技術創(chuàng)新團隊

2021年度創(chuàng)新發(fā)展示范企業(yè)銀獎

浙江省科技型中小型企業(yè)證書

2019世界青年科學家（溫州）峰會-感謝信